為保障公眾健康安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，并于2020年發(fā)布了第4號(hào)通告（涉及2019年第30號(hào)文件），重點(diǎn)關(guān)注嬰童用品器材。本通告旨在公布抽檢結(jié)果，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，確保嬰童醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、抽檢背景與目的

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，嬰童用品器材作為特殊群體使用的產(chǎn)品，其質(zhì)量安全備受關(guān)注。本次監(jiān)督抽檢依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)嬰童用品器材進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)，包括嬰兒監(jiān)護(hù)設(shè)備、奶瓶消毒器、體溫計(jì)等常見產(chǎn)品。抽檢目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保護(hù)嬰幼兒健康。

二、抽檢范圍與方法

本次抽檢覆蓋全國(guó)多個(gè)省份，涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。抽檢樣品共計(jì)200批次，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的性能、安全性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保結(jié)果科學(xué)、公正。

三、抽檢結(jié)果概述

根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)，絕大多數(shù)嬰童用品器材符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，合格率達(dá)到95%以上。不合格產(chǎn)品主要問題包括：部分體溫計(jì)精度偏差、奶瓶消毒器溫度控制不穩(wěn)定、標(biāo)簽信息不完整等。具體不合格產(chǎn)品清單已通過官方渠道公布，相關(guān)企業(yè)被責(zé)令整改，并依法處理。

四、整改與后續(xù)措施

針對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)立即召回不合格產(chǎn)品，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制。同時(shí)，監(jiān)管部門將加大監(jiān)督頻次，推動(dòng)行業(yè)自律，提升產(chǎn)品質(zhì)量。消費(fèi)者在選購(gòu)嬰童用品器材時(shí)，建議選擇正規(guī)渠道，關(guān)注產(chǎn)品認(rèn)證信息，如有疑問可撥打12331熱線咨詢。

五、結(jié)語

本次通告體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的高度重視，特別是對(duì)嬰童群體的保護(hù)。未來，我們將繼續(xù)完善監(jiān)管體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，為公眾提供安全可靠的產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)和公眾應(yīng)積極配合，共同維護(hù)市場(chǎng)秩序。